按照城中區(qū)人民政府的相關(guān)要求，現(xiàn)就《城中區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》）文件情況解讀如下：

一、修訂背景

根據(jù)2019年新修訂的《中華人民共和國疫苗管理法》第七十八條：“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機制、處置程序、應(yīng)急保障措施等做出規(guī)定”的規(guī)定，以及2020年12月29日柳州市市場監(jiān)督管理局下發(fā)的《柳州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》第7.1條“預(yù)案管理與更新：與疫苗安全突發(fā)事件處置有關(guān)的法律法規(guī)被修訂，部門職責(zé)或應(yīng)急資源發(fā)生變化，應(yīng)急預(yù)案在實施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時，要結(jié)合實際及時修訂與完善本預(yù)案。各縣、區(qū)級人民政府應(yīng)參照本預(yù)案，制訂本地區(qū)和本轄區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，并報上一級人民政府備案。有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制定疫苗安全事件應(yīng)急行動方案和保障計劃。”的規(guī)定。在新一輪黨和國家機關(guān)機構(gòu)改革后，部門整合，職能調(diào)整。我區(qū)有必要制訂《應(yīng)急預(yù)案》。

修訂依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發(fā)〔2018〕70號）《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕40號）《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號）《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》（衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2010〕94號）《廣西壯族自治區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《柳州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法規(guī)。

意見采納

城中區(qū)市場監(jiān)管局認真學(xué)習(xí)研究了國家、自治區(qū)有關(guān)法律法規(guī)、政策文件，參照《柳州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》調(diào)整的成員單位職責(zé)，結(jié)合我城區(qū)機構(gòu)改革工作實際情況，開展了起草工作。反復(fù)研究討論修改后形成新的《應(yīng)急預(yù)案》（征求意見稿），于2022年5月7日起向我區(qū)16個有關(guān)部門征求意見，共收到16個單位的紙質(zhì)蓋章無意見回復(fù)。

四、修訂目的

為建立健全應(yīng)對疫苗安全突發(fā)事件運行機制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少疫苗安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定。

五、修訂的主要內(nèi)容

修訂后的預(yù)案與《柳州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的版本目錄基本一致，大致遵循市局預(yù)案的主要內(nèi)容。柳州市和廣西壯族自治區(qū)的疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案中，I、II、Ⅲ、Ⅳ四個級別疫苗安全突發(fā)事件的響應(yīng)都由市級以上的政府部門負責(zé)，而按《柳州市人民政府關(guān)于印發(fā)柳州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（柳政規(guī)〔2020〕39號）等文件要求，城中區(qū)人民政府需組織成立相應(yīng)應(yīng)急處置指揮機構(gòu),統(tǒng)一組織開展我區(qū)行政區(qū)域事件應(yīng)急處置工作，所以我區(qū)的疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案在以上四個級別之下設(shè)置了“非級別疫苗安全突發(fā)事件”的分級以及其相應(yīng)措施，另外在一些細節(jié)上根據(jù)我區(qū)在應(yīng)急預(yù)案應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)以及各成員單位的層級，表述做了相應(yīng)的調(diào)整、修改：

1.3分級標(biāo)準(zhǔn)：增設(shè)“非級別疫苗安全突發(fā)事件”以便于本預(yù)案更具有可操作性。

1.4適用范圍：因為我區(qū)預(yù)案增設(shè)了“非級別疫苗安全事件”，因此預(yù)案適用范圍有所修改。

2.1應(yīng)急機制啟動：增加了“若分析評估后發(fā)現(xiàn)事件可能高于非級別疫苗安全事件的……”和“達到Ⅳ級疫苗安全事件……”的表述，因為超出非級別的疫苗安全事件，需要由市級以上部門進行核定和處置。

2.2應(yīng)急指揮部設(shè)置：應(yīng)急指揮部成員單位去掉了外事辦、自治區(qū)藥監(jiān)局柳州檢查分局，因我區(qū)層級沒有相關(guān)單位。新聞辦改為區(qū)委宣傳部。

2.3應(yīng)急指揮部職責(zé)：增加了對接市應(yīng)急指揮部和報告事件信息的表述。

2.5應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)：

區(qū)市場監(jiān)管局：強調(diào)信息收集和上報，因事件信息對市市場監(jiān)管局核定事件級別和作出處置部署非常關(guān)鍵。

區(qū)委宣傳部：將市級方案“市新聞辦”改為區(qū)委宣傳部。

2.6應(yīng)急指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)：

（2）醫(yī)療救治組：增加“上報疫苗不良反應(yīng)”的表述。

（3）事件調(diào)查組：強調(diào)配合市應(yīng)急指揮部進行抽樣，因為城中區(qū)市場監(jiān)管局自身沒有對疫苗進行抽樣的能力和條件。

去掉了市級應(yīng)急預(yù)案中“（7）專家組”一項，我區(qū)無組織的必要亦無相應(yīng)人才儲備可供組織。

2.7及3.3.1：刪去市級應(yīng)急預(yù)案中的“藥品檢驗機構(gòu)”，因為我區(qū)沒有相應(yīng)機構(gòu)。

3.1監(jiān)測：該項及本文件所有表述為“各級”相關(guān)單位、“事發(fā)地……”等的內(nèi)容，因為是通用性規(guī)定，均不作修改。

3.2.1及3.2.2：增加對非級別預(yù)警的描述。

3.3.2表述修改為“對評估后認為可能達到一般事件（Ⅳ級）以上的”。

3.4.1：刪去“組織疫苗安全事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會”。

4.1事發(fā)地先期處置：對相關(guān)藥品的動作表述修改為“抽樣送檢”，因為我區(qū)沒有藥品檢驗機構(gòu)。刪去“生產(chǎn)”，因藥品生產(chǎn)企業(yè)由自治區(qū)藥監(jiān)局柳州檢查分局負責(zé)。

4.2：4.2.1引用自治區(qū)、柳州市預(yù)案的表述主要強調(diào)配合上級部門做好處置工作。增加“4.2.2非級別應(yīng)急響應(yīng)”及其動作，按照我區(qū)級別對原文進行了修改，去掉對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動作，去掉專家組。

4.3應(yīng)急響應(yīng)的級別調(diào)整和終止：我區(qū)指揮部對“調(diào)整或終止應(yīng)急響應(yīng)”可提出建議。

4.4.1增加非級別事件信息發(fā)布的要求。

7.1刪去參照制定預(yù)案的要求。

六、預(yù)案實施時間

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

（信息員：龐翰雯，審核領(lǐng)導(dǎo)：韋姍姍，聯(lián)系方式：2833565）