關(guān)于《城中區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2023年修訂）》的解讀

一、修訂背景

根據(jù)2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案……發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作……”的規(guī)定，以及2020年12月22日柳州市人民政府辦公室發(fā)布的《柳州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2020年修訂）》第7.2條“各縣（區(qū)）人民政府參照本預(yù)案，制訂本地區(qū)和本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級(jí)人民政府備案。有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動(dòng)方案和保障計(jì)劃”的規(guī)定，我區(qū)的《柳州市城中區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2016年修訂）》(城中政辦〔2016〕59號(hào))也應(yīng)立即開展重新修訂。

二、修訂依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號(hào)）、《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》 （桂政辦函〔2020〕14號(hào)）、《廣西壯族自治區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》（桂政辦發(fā)[2004]180號(hào)）、《柳州市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》（柳政規(guī)〔2020〕16號(hào)）、《柳州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2020年修訂）》（柳政辦〔2020〕134號(hào)）等法規(guī)。

三、意見采納

參照《柳州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2020年修訂）》，結(jié)合我區(qū)工作實(shí)際情況，開展了起草工作，經(jīng)反復(fù)研究討論修改后形成《應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2023年4月13日向我區(qū)15個(gè)有關(guān)部門征求意見，收到15個(gè)單位的回復(fù)意見，其中柳州市城中區(qū)衛(wèi)生健康局提出修改意見：第7頁2.5條第（2）點(diǎn)：“安排指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)”修改為“協(xié)調(diào)市衛(wèi)生健康委員會(huì)和急救機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)與調(diào)配所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源的溝通并統(tǒng)計(jì)”；2.第8頁2.6.2條:“組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展救治工作”修改為“組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技治工作”；3.第19頁6.2條：“指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)”修改為“協(xié)調(diào)應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)”。柳州市城中區(qū)財(cái)政局提出修改意見：“修改 2.5 應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé) (7)“區(qū)財(cái)政局: 負(fù)責(zé)及時(shí)落實(shí)預(yù)防和控制安全突發(fā)事件的相關(guān)預(yù)算和資金。”，建議修改為“區(qū)財(cái)政局:負(fù)責(zé)預(yù)防和控制安全突發(fā)事件的相關(guān)資金保障工作。”

修改后的《應(yīng)急預(yù)案（2023年修訂）》經(jīng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局集體討論，最終形成了《應(yīng)急預(yù)案（2023年修訂）》。

四、制定目的

建立健全應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

五、預(yù)案的參照及主要修改內(nèi)容

《應(yīng)急預(yù)案》主要是參照《柳州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2020年修訂）》進(jìn)行編制，與市局預(yù)案的版本目錄基本一致，大致遵循市局預(yù)案的主要內(nèi)容。柳州市和廣西壯族自治區(qū)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個(gè)級(jí)別藥品安全突發(fā)事件的響應(yīng)分別由國家、自治區(qū)、柳州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)，而按《柳州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2020年修訂）》（柳政辦〔2020〕134號(hào)）等文件要求，Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，由事件所在地的縣（區(qū)）人民政府組織成立相應(yīng)應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織開展本行政區(qū)域事件應(yīng)急處置工作，所以我區(qū)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案主要圍繞Ⅳ級(jí)即一般藥品安全突發(fā)事件的預(yù)警、響應(yīng)等方面進(jìn)行編制。在一些細(xì)節(jié)上根據(jù)我區(qū)在應(yīng)急預(yù)案應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)以及各成員單位的層級(jí)，表述做了相應(yīng)的調(diào)整、修改，像自治區(qū)人民政府、自治區(qū)藥監(jiān)局、市人民政府、市市場(chǎng)監(jiān)管局等層級(jí)機(jī)構(gòu)均改寫為下一級(jí)相應(yīng)機(jī)構(gòu)。此外，其他主要的調(diào)整有：

1.4適用范圍改為適用于我區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)），或需要我區(qū)配合處置的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)安全突發(fā)事件。并刪除超出事發(fā)地，因?yàn)榘凑樟菔蓄A(yù)案最小處置單位只能是縣區(qū)一級(jí)。

1.5.3刪除“加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)”，因?yàn)樯鲜泻笤僭u(píng)價(jià)工作不屬于我縣區(qū)級(jí)層面工作職責(zé)。

2.1應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)：由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局建議區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的事件級(jí)別為Ⅳ級(jí)，由市指揮部領(lǐng)導(dǎo)和指揮處置的事件級(jí)別為Ⅲ級(jí)；刪去自治區(qū)藥監(jiān)局柳州檢查分局，因我區(qū)層級(jí)沒有相關(guān)單位；對(duì)應(yīng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，我區(qū)應(yīng)急指揮部全稱為“城中區(qū)一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部”。

2.2、2.5及2.6：應(yīng)急指揮部成員單位去掉了事發(fā)地鎮(zhèn)人民政府、外事辦、自治區(qū)藥監(jiān)局柳州檢查分局、市質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心，因我區(qū)層級(jí)沒有相關(guān)單位。新聞辦改為區(qū)委宣傳部。

2.6.2醫(yī)療救治組：增加“上報(bào)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件”的表述。

2.6.3事件調(diào)查組、4.2.2 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：（6）：去掉“應(yīng)急檢驗(yàn)”表述，因?yàn)槲覅^(qū)沒有對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的能力和條件。

2.6.7 修改為：由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同區(qū)衛(wèi)健、區(qū)疾控等相關(guān)部門向市級(jí)對(duì)應(yīng)部門申請(qǐng)支援、派駐藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家，并設(shè)立咨詢委員會(huì)。

3.2.3預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除：增加預(yù)警升級(jí)則向上報(bào)告的表述。

4.1事發(fā)地先期處置：去掉“生產(chǎn)”，藥品生產(chǎn)企業(yè)不屬于我區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管范圍；將“抽驗(yàn)”改為“抽樣送檢”；將向自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告的表述改為“應(yīng)立即向市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告涉事藥品信息”。

4.2.2 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：（1）、（3）中去掉了專家組；（5）：因藥品生產(chǎn)企業(yè)不屬于我區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管范圍，刪去該段原復(fù)雜表述，精簡(jiǎn)為“將事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息逐級(jí)向上匯報(bào)，由上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按程序?qū)ζ髽I(yè)所在地的人民政府提出應(yīng)急處置要求”。

4.2.3段落整體刪去，該段內(nèi)容不必在本預(yù)案中表述。

4.3應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止：去掉“調(diào)整”，因?yàn)橥乱褯]有更低級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)措施。

5.1善后處置（1）：去掉“生產(chǎn)”，原因同上；去掉“自治區(qū)藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)”，使表述簡(jiǎn)練。

5.2總結(jié)評(píng)估：調(diào)整段落表述順序；將Ⅳ級(jí)事件總結(jié)評(píng)估工作由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府組織完成改為由區(qū)應(yīng)急指揮部完成并報(bào)送上級(jí)部門。

6.1隊(duì)伍保障：刪去各鎮(zhèn)人民政府、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，因我區(qū)層級(jí)沒有相應(yīng)機(jī)構(gòu)。

六、預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

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（信息員：龐翰雯，審核領(lǐng)導(dǎo)：李德永，聯(lián)系方式：2833565）